医疗器械与用品行业:新版GMP千呼万唤始出来
2月12日卫生部发出通知,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》自2011年3月1日起施行。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期,并依据产品风险程度,按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。
评论
市场对新版GMP早有预期:市场对新版GMP期待很久,自去年下半年起该预期愈发强烈。目前推出新版GMP的时点尚在市场预期的时间范围内。
新版GMP的最大特点是大幅提高"软标准":一是加强药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求,强化药品生产关键环节的控制和管理。二是全面强化从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容,进一步明确职责。三是细化操作规程、生产记录等文件管理规定,增加了指导性和可操作性。四是进一步完善药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念,在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面,增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施。
新版GMP在硬件方面主要提高"无菌"的标准:口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当参照"无菌药品"附录中D级洁净区的要求设置;无菌制剂的生产环境标准也提高,旧版本中较多工序要求处于C/D级别,新版GMP严格规定若干道工序需要在A/B环境下操作,并增加了生产环境在线监测要求,提高无菌药品的质量保证水平。
新版GMP将优化产业结构,有利于优势企业做大:新版GMP必然导致企业增加投资支出和运营成本,提高整体行业的经营门槛。我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局,生产集中度较低,自主创新能力不足。实施新版药品GMP,有利于促进医药行业资源向优势企业集中,淘汰落后生产力;有利于调整医药经济结构,以促进产业升级;有利于培育具有国际竞争力的企业,加快医药产品进入国际市场。
制药设备企业将明显受益:由于相当数量的企业尚不具备新版GMP标准,这部分企业需要在5年内投资购买生产设备进行改建或者新建生产设施,以达到新标准的要求,制药设备企业将面临较好的行业需求。
投资建议
目前从事制药医疗器械生产的A股上市公司数目非常少,我们建议投资者重点考虑新华医疗和东富龙:新华医疗:公司是国内最大的消*灭菌设备生产企业,具有很高的市场占有率。此次新版GMP重点强调了无菌标准的提高,将明显刺激无菌工程相关设备的需求放大。
东富龙:东富龙是国内最大的冻干系统生产厂家,国内市场份额位于首位。新GMP要求下大部分非最终灭菌产品的企业面临新一轮的厂房改造和设备更新,公司将明显受益于新版GMP*策推动的冻干系统产品升级需求。